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Stelara: Ein neues Medikament gegen Psoriasis

Nachdem sie 1992 mit Psoriasis diagnostiziert wurde, im Alter von 17, versuchte Sherrina Navani nur "alles und jedes" natürliche Heilmittel, aktuelle Behandlungen, verschreibungspflichtige Medikamente wie Methotrexat zur Heilung der rissigen, blutenden Plaques, die 90% ihres Körpers bedeckten. Nichts hat funktioniert.

Im Jahr 2006 nahm der 32-Jährige aus Jersey City an einer klinischen Studie für Ustekinumab teil, ein damals experimentelles biologisches Medikament gegen Psoriasis, das inzwischen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen wurde ) unter dem Namen Stelara. Ihre Haut reinigte sich innerhalb eines Monats, aber nach zweieinhalb Jahren mit der injizierbaren Droge erfuhr sie, dass sie mit ihrer zweiten Tochter schwanger war und das Studium beenden musste. (Wie die meisten Biologika für Schuppenflechte, Stelara wurde nicht bei Schwangeren getestet und daher sind die Risiken für den Fötus unbekannt.) Ihre Psoriasis kehrte "ausgewachsen", sagt sie.

Im September 2009, zwei Monate nach ihrem Baby geboren wurde, Stelara wurde von der FDA genehmigt, und im November Navani begann, es wieder zu verwenden.

"Ich nahm meine erste Aufnahme und ich fühlte mich Erleichterung in einer Woche", sagt Navani, der Gründer von NewYorkMother.com. Ihre Haut ist jetzt zu 95% klar.

Stelara, das neueste biologische Präparat gegen Schuppenflechte, ist ein starkes Medikament, das nur für mittelschwere bis schwere Fälle von Plaque-Psoriasis zugelassen ist, einer Erkrankung des Immunsystems, die rote, entzündete Hautläsionen hervorruft mit silbernen Schuppen.

Stelara gibt schwer zu behandelnden Patienten wie Navani Hoffnung, und weil es einen anderen Wirkungsmechanismus hat, ist es besonders vielversprechend für Patienten, die nicht auf andere Biologika reagiert haben oder nicht mehr reagiert haben.

"Das ist eine Droge, bei der man einen Schuss gibt und vier Wochen später wissen die Patienten, dass sie besser werden, fast für eine Person", sagt der Vorsitzende des Ärzteausschusses der National Psoriasis Foundation, Mark G. Lebwohl, MD, der geholfen hat rekrutieren Patienten für viele der klinischen Studien von Stelara. "Es ist so einheitlich effektiv und so dramatisch effektiv, dass die Ergebnisse ziemlich spektakulär sind."

Trotz der positiven frühen Bewertungen, Experten warnen, dass Stelara, wie alle Biologika, das Potenzial hat, sowohl Schaden als auch Erleichterung zu bringen. Die Droge birgt ein geringes Risiko für schwere Nebenwirkungen, und weil ihre neue, ist ihre Sicherheit auf lange Sicht immer noch unklar.

Eine neue Waffe gegen Psoriasis
Biologics sind die neueste Generation von Psoriasis-Medikamenten. Im Gegensatz zu älteren verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Psoriasis, die aus synthetischen Chemikalien bestehen und oral eingenommen werden, werden Biologika aus biotechnologisch hergestellten menschlichen oder tierischen Proteinen hergestellt und über Injektion oder intravenöse Verabreichung verabreicht. Sie blockieren die Wirkung bestimmter Immunzellen oder chemischer Botenstoffe, die bei der Psoriasis eine Rolle spielen.

Vor Stelara gab es zwei Klassen von Biologika. Die erste Klasse, bekannt als TNF-Blocker (oder Inhibitoren), zielt auf Proteine ​​im Immunsystem und umfasst Medikamente wie Enbrel (Etanercept) und Humira (Adalimumab). Die zweite enthält nur eine Droge, Amevive (Alefacept), die durch die Blockade der weißen Blutzellen T-Zellen bekannt ist.

Einer der wichtigsten Verkaufsargumente Stelaras ist, dass es einen anderen Wirkmechanismus als die anderen Biologika auf dem Markt hat . "Die TNF-Hemmer waren ein großer Fortschritt, aber es gab sogar einige Menschen, die mit diesen Medikamenten nicht besser wurden", sagt Dr. Steven R. Feldman, Professor für Dermatologie an der Wake Forest University in Winston-Salem , NC "[Mit Stelara] haben wir noch ein Werkzeug."

Nächste Seite: Weniger häufige Injektionen [pagebreak] Bei manchen Psoriasis-Patienten hören Biologika nach und nach (und manchmal plötzlich) auf zu arbeiten. Stelaras einzigartiger Wirkungsmechanismus macht es zu einer guten Alternative für diese Patienten, da der Wechsel zu einem anderen Biologikum in solchen Fällen oft erfolgreich ist.

"Wenn ein Patient reinkommt und noch nie auf einer biologischen Basis war, verschreibt er ihnen einen TNF [Inhibitor]", sagt Craig Leonardi, MD, ein klinischer Assistenzprofessor für Dermatologie an der St. Louis University und Privatpraktiker für Dermatologie in St. Louis. "Aber wenn sie Enbrel versagt haben? Arent geht es gut auf Humira? Das ist ein Stelara-Patient, absolut. Sie haben ihre schwere Zeit getan. Es gibt einen Grund, das Medikament zu verwenden. "

Ein weiterer wichtiger Unterschied zwischen Stelara und älteren Biologika ist, dass das Medikament weniger häufig injiziert werden muss. Patienten auf Stelara erhalten ein Paar anfängliche Schüsse im Abstand von vier Wochen, dann eine zusätzliche Aufnahme alle 12 Wochen. Andere Biologika werden so oft wie jede zweite Woche, wöchentlich oder zweimal pro Woche verabreicht.

Ist Stelara sicher?
Patienten können mit Biologika dramatische Ergebnisse erzielen, aber die Medikamente wurden von Sicherheitsbedenken verfolgt. Biologics arbeiten, indem sie das Immunsystem unterdrücken, was Patienten anfälliger für Infektionen machen kann, von der Grippe bis zur Tuberkulose. Wie bei anderen Biologika sollten Patienten vor Beginn der Behandlung mit Stelara auf Tuberkulose getestet werden, und während der Einnahme des Medikaments sollten sie einmal im Jahr auf TB getestet werden.

Trotz der möglichen schwerwiegenden Komplikationen bei Biologika gehören die Nebenwirkungen von Stelara im Allgemeinen dazu etwas mehr als Infektionen der oberen Atemwege (wie die Erkältung), Müdigkeit und leichte Gliederschmerzen. "Bisher ist es gut vertragen worden", sagt Dr. Leonardi.

Die Langzeitsicherheit der Droge bleibt jedoch unbekannt.

"Stelara ist neu, seine hohe Leistung, es sieht gut aus, und es dient am meisten naja, aber es ist noch keine Erste-Linie-Droge für mich ", sagt Dr. Leonardi. "Was jetzt fehlt, ist Erfahrung." Während TNF-Blocker seit mehr als einem Jahrzehnt zur Behandlung von Arthritis eingesetzt werden (wie Psoriasis, eine entzündliche Erkrankung), wurde Stelara nur wenige Jahre in klinischen Studien getestet

Biologics wurden außerdem mit einigen gruseligen Nebenwirkungen verbunden, selbst nach der FDA-Zulassung. Im Frühjahr 2009 zog der Hersteller eines als Raptiva bekannten Biologs die Droge nach Berichten einer seltenen, aber tödlichen Hirninfektion freiwillig vom Markt zurück. Dann, im August, kündigte die FDA an, dass alle TNF-Blocker eine so genannte Black-Box-Warnung tragen müssten, dass die Medikamente ein erhöhtes Risiko für Lymphome und andere Krebsarten bei Kindern und Jugendlichen verursachen.

Dr. Feldman neigt dazu, auf der Seite der Sicherheit zu irren. "Wenn ich es wäre, würde ich wahrscheinlich eines der Medikamente wählen, bei denen wir eine längere Sicherheitserfahrung haben", sagt er. Aber weil "verschiedene Leute ihre Risiken in verschiedene Fässer stecken", fordert er seine Patienten auf, in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden.

"Manche Leute, Sie rauchen, sie fahren schnell, und sie wollen, dass ihre Psoriasis verschwindet jetzt sofort. Sie wollen das Mächtigste. Sie sind nicht so besorgt über Sicherheitsrisiken ", sagt er. "Andere Menschen sind genau das Gegenteil. Sie sind wie: "Es ist mir egal, wie lange es dauert; Ich möchte nur sicher sein, wie wir damit umgehen. "

Navani war sich der potenziellen Risiken von Krebs und Immunsystem bewusst, als sie anfing, Stelara einzunehmen, und obwohl sie sagt:" Sie wollen niemals ein Problem für ein anderes aufgeben. "Sie entschied, dass die Linderung des Schmerzes und der Peinlichkeit ihres Zustands das Risiko wert war.

Wird meine Versicherung das abdecken?
Wie viele hochwirksame Medikamente ist Stelara teuer. Der Listenpreis für eine 45-Milligramm-Dosis beträgt 4.663 US-Dollar, was einige Versicherungsgesellschaften zu einer Pause geführt hat.

Einige Dermatologen sagen, dass Versicherer von Patienten verlangen, dass sie eine orale Medikation wie Methotrexat und ein älteres Biologikum versuchen, bevor sie es versuchen vereinbaren, ein Stelara-Rezept abzudecken. "Stelaras ein bisschen teurer als die anderen Biologika, und das könnte der Grund sein, dass sie verlangen, dass sie einen der älteren versagen", sagt Dr. Lebwohl, der auch der Vorsitzende der Dermatologischen Abteilung am Berg Sinai ist School of Medicine, in New York City.

Brian Kenney, ein Sprecher des Medikamentenherstellers Centocor Ortho Biotech, sagt, dass nur wenige Versicherer beschlossen haben, Stelara zu decken, weil es immer noch so neu ist. In der Zwischenzeit, sagt er, unterstützt das Unternehmen Patienten, die eine kommerzielle Versicherung haben, mit ihren Auslagen und wird auch Empfehlungen an diejenigen richten, die sich für verschiedene Patientenhilfsprogramme qualifizieren können.

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