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Sicherheitsfragen Prompt FDA Änderungen an Psoriasis Drug Label

Von Theresa Tamkins
FREITAG, 17. Oktober (Health.com) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA gab am Donnerstag bekannt, dass sie das Etikett für das Psoriasis-Medikament Raptiva aktualisiert hat, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass das Medikament das Risiko von Bedrohung durch opportunistische Infektionen.

Die neue Kennzeichnung, die als Warnhinweis bekannt ist, weist darauf hin, dass Raptiva (Efalizumab) das Risiko einer bakteriellen Sepsis, einer Infektion des Blutkreislaufs, erhöhen kann. virale Meningitis, die das Gehirn beeinflusst; invasive Pilzinfektionen, die die Lunge oder andere Körperbereiche schädigen können; und eine Bedingung, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt ist, eine Virusinfektion des Gehirns.

Mehrere Menschen, die Raptiva einnehmen, wurden ins Krankenhaus eingeliefert und einige sind aufgrund dieser Infektionen gestorben, laut FDA.

Die Symptome von PML Dazu gehören Verwirrung, Schwindel, Sehprobleme oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen, sagte die Bundesbehörde. Andere Anzeichen, die sofortige ärztliche Behandlung erfordern, sind Schwindel oder Schwäche; abnormale Blutergüsse oder Zahnfleischbluten; Taubheit oder Schwäche in den Armen, Beinen oder im Gesicht; oder Verschlechterung von Psoriasis oder Arthritis.

Darüber hinaus haben Tierstudien vorgeschlagen, dass das Medikament eine dauerhafte Unterdrückung des Immunsystems bei Kindern verursachen kann. Das Medikament ist nicht für Kinder unter 18 Jahren zugelassen. Die Tierversuche wurden an Mäusen im Alter von 1 bis 14 Jahren an Menschen durchgeführt.

Das Medikament wurde einmal pro Woche verabreicht und 2003 zugelassen Psoriasis durch Unterdrückung des Immunsystems. Patienten sollten vor Beginn der Behandlung alle Impfungen erhalten und sie sollten während der Behandlung keine Impfungen erhalten.

Raptiva ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die sonst für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie in Frage kämen.

"As Im Rahmen der Überwachung des Lebenszyklus genehmigter Produkte durch die FDA erhielt die Agentur Berichte über schwere Infektionen bei einigen Raptiva-Patienten. Diese Berichte führten zu unserer Entscheidung, diese Risiken bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln hervorzuheben ", sagte Janet Woodcock, Direktorin der FDA Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung in einer Stellungnahme.

"Ärzte und andere verschreibende Ärzte sollten das Risiko-Nutzen-Profil von Raptiva für Patienten, die anfälliger für diese Risiken sind, sorgfältig abwägen und abwägen."

(FOTO: RAPTIVA .IT)

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