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In klinischen Studien entdeckte Probleme können nicht gemeldet werden, Studie sagt

von Dennis Thompson
HealthDay Reporter

Montag, 9. Februar 2015 (HealthDay News) - Medizinische Fachzeitschriften und die US Food and Drug Administration melden selten Verstöße gegen wissenschaftliches Verhalten, die Bundesbehörden bei Spot-Inspektionen von klinischen Studien ausgraben, eine neue Analyse zeigt.

In einer Studie, die in der Ausgabe vom 10. Februar JAMA Internal Medicine veröffentlicht wurde, ergab eine Überprüfung von FDA-Inspektionsberichten zwischen 1998 und 2013 fast 60 klinische Studien, in denen die Regulatoren Verstöße aufgedeckt hatten, die schwerwiegend genug waren strenge Einstufung - "offizielle Maßnahme angegeben", oder OAI, sagte Studienautor Charles Seife, Professor am Arthur L. Carter Institut für Journalismus an der New York University.

Achtundsiebzig Artikel wurden basierend auf Daten aus diesen Studien veröffentlicht . Aber nur drei von ihnen erwähnten die Verstöße, die die Aufsichtsbehörden feststellten, und Seife und ein Team von Doktoranden. Zu den Verstößen gehörten Betrug, Inkompetenz oder Fehlverhalten.

"Ihr Arzt trifft Entscheidungen aufgrund dessen, was er aus der begutachteten Literatur weiß", sagte Seife. "Wenn diese Literatur in irgendeiner Weise verdorben wird, ohne dass der Arzt es weiß, dann trifft der Arzt Entscheidungen, die auf schlechten Daten beruhen."

Die gute Nachricht ist, dass solche Verletzungen selten sind, so Seife. Während des Geschäftsjahres 2013 wurden etwa 2 Prozent der fast 650 Inspektionen, die die FDA an klinischen Studienzentren durchführte, gemäß Hintergrundinformationen in der Studie als OAI klassifiziert.

Aber wenn diese Verstöße aufgedeckt werden, können sie ernst genug sein die Ergebnisse der klinischen Studie zu untergraben:

  • Ein Patient in einer Studie hatte einen Fuß amputiert zwei Wochen nach Erhalt von Stammzellen, um schlechte Durchblutung in einem Bein zu behandeln. Trotzdem behauptet der Artikel aus dem Stammzellversuch, dass alle der Patienten eine Verbesserung ihrer Gliedmaßen berichteten.
  • Die FDA hielt eine komplette Studie für das Blutverdünnungsmittel Rivaroxaban für unzuverlässig, aufgrund systematischer Maßnahmen und weit verbreiteter wissenschaftlicher Betrug. Trotzdem wurden die Ergebnisse der Studie in einer Zeitschrift ohne Erwähnung der Verurteilung durch die FDA veröffentlicht.
  • Ein Patient starb in einem Chemotherapie-Versuch aufgrund einer Verfälschung von Dokumenten durch einen Forscher, und der Forscher landete im Gefängnis, nachdem er sich schuldig bekannt hatte Betrug und strafrechtlich fahrlässige Tötung. Keiner der in dieser klinischen Studie veröffentlichten Artikel erwähnt entweder den Betrug oder den nachfolgenden Mordfall.

"Betrifft dieser Betrug definitiv alle Drogen in Ihrem Hausapotheke?" Sagte Seife. "Nein. Aber ist das ein Problem, das die Qualität der von Experten begutachteten Literatur beeinflusst? Das können Sie definitiv sagen."

Die FDA-Untersuchungen deckten eine oder mehrere Verstöße in den 57 publizierten klinischen Studien auf, die von Seife und seinen Studenten identifiziert wurden einschließlich:

  • 22 Studien mit gefälschten Informationen,
  • 14 Studien, bei denen die Forscher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet haben.
  • 42 Studien mit Verstößen gegen die Protokolle der Studie.
  • 35 Studien mit Aufzeichnungsfehlern.
  • 30 Studien, in denen Forscher die Patientensicherheit nicht schützten oder keine Einwilligung nach Aufklärung einholen konnten.

Seife sagte, sein Team hätte wahrscheinlich noch mehr Fälle aufdecken können, aber die meisten Dokumente, die seine Studenten von der FDA erhalten hatten, waren stark redigiert. "In einigen Fällen können Sie nicht einmal sagen, welches Medikament getestet wird", sagte er.

Die Forschung ergab, dass eine verbesserte Transparenz von FDA-Regulatoren, Forschern und medizinischen Fachzeitschriften erforderlich ist, sagte Dr. Robert Steinbrook, Redakteur -groß an JAMA Internal Medicine und einem außerordentlichen Professor für Innere Medizin an der Yale School of Medicine in New Haven, Connecticut

Steinbrook stellte fest, dass die FDA im Jahr 2014 eine Online-Datenbank eingerichtet hat, die Zugang zu bietet Grundlegende Informationen über die Inspektionen seiner klinischen Prüfungen von 2008 bis 2014.

Die Datenbank ist jedoch nicht mit Inspektionsdokumenten verknüpft und enthält in einigen Fällen keine Durchsetzungsmaßnahmen. Es gibt auch keine einfache Möglichkeit, eine in der Datenbank aufgelistete klinische Studie in einem auf dieser Studie basierenden Zeitschriftenartikel zu verfolgen.

"Wenn die Agentur eine Inspektion in einer klinischen Studie vornimmt und einen Inspektionsbericht mit schwerwiegenden Ergebnissen herausgibt, sollte es leichter sein, die spezifische Studie und die spezifische Veröffentlichung zu identifizieren, wenn es eine Veröffentlichung gibt", sagte er. "Wir denken, dass die Tatsache, dass es eine Datenbank gibt, ein guter Schritt ist, und wir schlagen vor, dass die Behörde jetzt darüber hinausgehen und andere Dinge tun kann."

Forscher und Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften sind ebenfalls verpflichtet, die Öffentlichkeit zu informieren über solche Probleme, entweder vor oder nach der Veröffentlichung, fügte Steinbrook hinzu.

"Nicht jeder FDA-Befund sollte in einen Bericht einer Forschungsstudie aufgenommen werden, aber einige sind ernst und sollten am besten den Herausgebern und der Öffentlichkeit zur Kenntnis gebracht werden, "sagte er.

Weitere Informationen

Für weitere Informationen über klinische Studien, besuchen Sie die US National Institutes of Health.


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