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Neues COPD-Medikament: Warum ein FDA-Gremium Nein sagte, aber FDA sagte Ja

Getty ImagesMenschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) - eine Lungenerkrankung, die eine der größten Mörder in der Nation ist - haben jetzt eine neue Behandlungsoption: ein einmal täglich Pille namens Daliresp (Roflumilast).

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte das Medikament im März 2011. Aber der Prozess war nicht glatt Segeln. Im Jahr 2010 empfahl ein FDA-Beratungsgremium die Zulassung des Medikaments. Obwohl die FDA fast immer dem Rat solcher Expertengruppen folgt, ging die Agentur weiter und gab Daliresp trotzdem einen Daumen hoch.

Also sollten COPD-Patienten besorgt sein, die Droge einzunehmen? Nein, sagt FDA-Sprecher Morgan Liscinsky. Laut Liscinsky, obwohl die FDA-Panel gegen die Drogen-Genehmigung empfohlen, "die endgültige 10 zu 5 Abstimmung durch den beratenden Ausschuss beschreibt nicht vollständig, wie die Ausschussmitglieder die Beweise zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roflumilast."

In getrennten Fragen hatte das Gremium tatsächlich 9 zu 6 für einen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis gestimmt (was bedeutet, dass die Studien nahelegten, dass das Medikament tatsächlich wirkte) und wiederum 9 zu 6 zugunsten einer angemessenen Demonstration von Sicherheit, sagt Liscinsky. "Es gab eine beträchtliche positive Meinung hinsichtlich seiner Sicherheit oder Wirksamkeit."

Aber das Komitee war gebeten worden, über eine breitere Indikation für die "Erhaltungstherapie von COPD" zu stimmen, die Liscinsky sagt, dass die Daten nicht unterstützen, anstatt mehr enge Verwendung zur Behandlung der Symptome von Exazerbationen. Exazerbationen sind Perioden, in denen COPD-Symptome, wie Kurzatmigkeit und Husten, aufgrund einer Infektion oder eines anderen Problems sehr viel schlimmer werden können und die Patienten im Krankenhaus landen können.

Ein weiteres großes Problem, das das Gremium davon abhielt, die Die Droge war, dass die Gruppe abstimmen musste, ob sie für eine größere Gruppe von COPD-Patienten zugelassen werden sollte. "Menschen mit einer leichten Erkrankung hätten in die Abstimmung der beratenden Komitees aufgenommen werden können, und das ist der Hauptunterschied", sagt Stephen Rennard, MD, Professor für Medizin an der University of Nebraska Medical Center in Omaha. Dr. Rennard ist auch Berater von Forest Laboratories und Nycomed, den USA bzw. europäischen / kanadischen Unternehmen, die die Lizenz für Roflumilast besitzen.

Als die FDA schließlich Daliresp genehmigte, sollte sie Bronchitis-bezogene Symptome, wie z als Husten und übermässiger Schleim bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD, die an Exazerbationen in der Anamnese leiden.

Daliresp ist nicht für Patienten mit COPD mit Emphysem oder für Patienten unter 18 Jahren zugelassen. (Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, älter.)

Nächste Seite: Nebenwirkungen von Daliresp [pagebreak] Dr. Rennard, der 2010 im Beratungsgremium der FDA als Moderator tätig war, meint, dass "wenn der Ausschuss über die engere Indikation abgestimmt hätte, sie wahrscheinlich durchgegangen wäre", was bedeutet, dass der beratende Ausschuss Ja zur Medikamentenzulassung für Patienten mit zumindest schwere COPD. Er fügt hinzu, dass es in den schweren und sehr schweren COPD-Gruppen war, dass die Daliresp-Studien das Medikament am deutlichsten nutzten.

Von den 12 Millionen Menschen in den USA, bei denen COPD vermutet wird, Dr. Rennard sagt, dass ungefähr 3 Millionen schwere COPD und chronische Bronchitis haben und von Daliresp profitieren könnten.

Nebenwirkungen von Daliresp
Die Hauptstudie zu Daliresp, finanziert von Nycomed, wurde 2009 im Lancet veröffentlicht Es stellte fest, dass das Medikament die Lungenfunktion verbesserte und zu einer 17% igen Verringerung der Anzahl von Exazerbationen führte.

Andererseits, 14% der Patienten in der Studie hörten auf, das Medikament als Folge von Nebenwirkungen zu nehmen 12% in der Kontrollgruppe Die häufigsten s Die Auswirkungen waren Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit und Durchfall, Appetitverlust und Gewichtsverlust, Rückenschmerzen und Kopfschmerzen.

Darüber hinaus kann ein Risiko für psychiatrische Probleme wie Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen bestehen. Unter den fast 12.000 Patienten, die an Daliresp-Studien teilnahmen, gab es drei Selbstmorde und zwei Selbstmordversuche in der Gruppe, die Daliresp erhielten, verglichen mit keinen Selbstmorden oder Suizidversuchen in der Placebogruppe. Die Patientenmedikation, die mit Daliresp verpackt wird, besagt, dass Ärzte die Risiken und Vorteile abwägen sollten, bevor sie Patienten mit einer Depression oder suizidalem Verhalten verschreiben.

Und unter den Patienten, die Daliresp einnehmen, kann eine höhere Krebsinzidenz auftreten. Von Studienteilnehmern, die Tumore entwickelten, befanden sich 60% in der Daliresp-Gruppe und 40% in der Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer waren jedoch skeptisch, dass Daliresp tatsächlich das Krebsrisiko erhöht, da die Tumoren am wahrscheinlichsten vor Beginn der Studie vorhanden waren.

Nächste Seite: Warum neue COPD-Medikamente wichtig sind [pagebreak] Roflumilast, das seit kurzem in Europa erhältlich ist Der Markenname Daxas ist der erste in einer neuen Klasse von Medikamenten gegen COPD, die ein Enzym namens Phosphodiesterase Typ 4 inhibieren.

Eine Hoffnung ist, dass Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer tatsächlich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können, sagt Carl Boethel. MD, Assistenzprofessor für Innere Medizin am Texas A & M Health Science Center College of Medicine und bei Scott & White Healthcare, in Temple. Obwohl dies auch die Hoffnung für die derzeitigen Therapien ist, sagt Dr. Boethel, dass bisher keine von ihnen gefunden wurde, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen.

"Wenn ein Patient mit COPD Atemnot verspürt, ist dies normalerweise der Fall erhebliche Schäden an der Lunge ", sagt Dr. Boethel. "Wir hoffen, dass [Roflumilast] auch bei schweren Lungenerkrankungen helfen würde."

Obwohl Ärzte die Möglichkeit neuer Behandlungen für COPD erwarten, gibt es andere Möglichkeiten, sagt Len Horovitz, MD, ein Internist und Lungenspezialist bei Lenox Hill Hospital, in New York City.

Dazu gehören Bronchodilatatoren, die Medikamente sind, die die Atemwege öffnen und das Atmen erleichtern. Im Gegensatz zu Roflumilast werden diese Arzneimittel sowohl für Bronchitis als auch für Emphysem-Symptome im Zusammenhang mit COPD verschrieben.

Bronchodilatatoren gibt es in verschiedenen Varianten. Einer der häufigsten, Albuterol, ist ein Beta2-Agonist, der kurz wirkt und als "Quick Fix" für Kurzatmigkeit verwendet wird. Menschen, die alle Stadien der COPD-Schwere haben, halten im Notfall einen kurz wirkenden Inhalator bereit, sagt Dr. Horovitz. Albuterol wird in Inhalatoren oder als Flüssigkeit verkauft, die in einem Vernebler verwendet werden kann, einer Maschine, die einen feinen Nebel erzeugt, der inhaliert wird. Beispiele für Markennamen sind Proventil, Ventolin und Volmax.

Es gibt auch langwirksame Beta2-Agonisten wie Salmeterol (Serevent) und Advair, eine Kombination aus Salmeterol und einem Kortikosteroid namens Fluticason. (Corticosteroide sind Entzündungshemmer, die in inhalierten und oralen Versionen verabreicht werden.)

Nächste Seite: Daliresp kann mit anderen Medikamenten kombiniert werden [pageabreak] Viele Produkte verwenden eine Kombination aus einem oder mehreren COPD-Medikamenten; Beispiele sind neben Advair Markenmedikamente wie Combivent und Symbicort.

Zwei im Jahr 2009 erschienene Studien im Lancet untersuchten die Wirkung von Daliresp bei Patienten, die bereits Salmeterol oder Tiotropium einnahmen und fanden dass Daliresp Lungenfunktion mehr verbessert als jeder Bronchodilator allein. Die Autoren schlagen vor, dass Daliresp einen zusätzlichen Nutzen hat, da es entzündungshemmend wirkt, während die Bronchodilatatoren die Atemwege öffnen.

Ein Vorteil von Daliresp ist, dass es in Tablettenform vorliegt, was es für Patienten attraktiver machen sollte.

Dr. Boethel sagt, er sei von der FDA-Zulassung von Daliresp ermutigt worden.

"Pulmonologen werden immer etwas aufgeregt, wenn etwas Neues herauskommt, das unseren Patienten Erleichterung bringen kann", sagt Dr. Boethel. "Aber das bleibt immer noch eine ziemlich schlimme Krankheit. COPD ist eine der wenigen Krankheiten, bei denen die Sterblichkeit seit den 60er Jahren zugenommen hat. Früher hielten wir COPD für eine Krankheit älterer Männer, hauptsächlich Veteranen, und jetzt ist es eher eine Krankheit von Menschen unter 65 Jahren und es betrifft Frauen mehr als Männer. "

Aber wie bei allen Arzneimitteln sollte "Daliresp vorsichtig angewendet werden und die potenziellen Vorteile müssen gegen die potenziellen Risiken betrachtet werden", sagt Dr. Rennard.

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