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Langfristige Verwendung von Bipolar Drug befragt


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Von Lynne Peeples

DIENSTAG, 3. Mai 2011 ( Health.com) - Die wachsende Verwendung eines populären Medikaments bei der Langzeitbehandlung von bipolarer Störung basiert weitgehend auf einer einzigen, fehlerhaften klinischen Studie, die Ärzte und Patienten von Medikamenten mit einer etablierten Erfolgsbilanz, eine neue steuern kann Review veröffentlicht diese Woche in der Zeitschrift PLoS Medizin suggeriert.

Das Medikament, Abilify (Aripiprazol), wurde ursprünglich zur Behandlung von Schizophrenie und akuten Episoden von Manie, das Besser-als-gut-Gefühl, das bipolar charakterisiert Störung. Im Jahr 2005 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) das Medikament auch für den Langzeiteinsatz bei bipolaren Patienten, deren Stimmungen sich stabilisiert haben (sog. "Erhaltungstherapie").

Seither hat sich der Abilify-Umsatz je nach Markt mehr als verdoppelt Forschung zitiert in der Überprüfung. Und eine Umfrage unter Ärzten aus dem Jahr 2008 ergab, dass sie bei 23% der Psychiater und 16% der Hausärzte die erste Wahl für eine bipolare Erhaltungstherapie geworden ist.

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Die medizinische Forschung scheint nicht die weit verbreitete Verwendung von Abilify für Erhaltungstherapie zu rechtfertigen, sagt Psychiater Alexander C. Tsai, MD, ein von den Hauptautoren des Berichts und ein Gastforscher an der Harvard Universität. "Wir haben nicht genügend Daten gefunden, um seine Verwendung zu unterstützen."

Tsai betont, dass Personen, die Abilify wegen einer bipolaren Störung einnehmen, das Medikament nicht abrupt absetzen sollten. "Es könnte tatsächlich für einige Leute arbeiten", sagt er. "Aber es ist sicher wert, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, wie es für Sie funktioniert."

Nachdem er bemerkt hatte, dass eine wachsende Zahl von Patienten Abilify mit Namen zu fragen schien, führten Tsai und seine Kollegen eine gründliche Suche nach blinde, randomisierte kontrollierte Studien - sowohl veröffentlicht als auch unveröffentlicht - über die Anwendung von Abilify zur Langzeitbehandlung der bipolaren Störung. Studien dieses Designs gelten als Goldstandard der medizinischen Forschung.

Ihre Suche ergab nur eine klinische Studie, deren Daten in zwei veröffentlichten Studien verwendet wurden. Die Studie wurde gemeinsam von Otsuka Pharmaceutical Co., dem japanischen Unternehmen, das Abilify entwickelte, und Bristol-Myers Squibb, das das Medikament in den USA vermarktet, finanziert.

Dieser Test hatte laut Tsai und seinen Mitautoren mehrere wichtige Einschränkungen. Zum einen sei es möglicherweise zu kurz gewesen, um die tatsächliche Wirksamkeit der Droge bei der Verhinderung von Stimmungsschwankungen auf lange Sicht zu beurteilen. Die erste Phase der Studie dauerte 26 Wochen, und weniger als ein Fünftel der Teilnehmer fuhr fort, die 48-Wochen-Follow-up-Phase abzuschließen.

Darüber hinaus war die Studienpopulation auf Menschen beschränkt, deren Stimmung bereits war In der Vorphase der Studie stabilisierte sich Abilify, und die Placebogruppe bestand daher aus Patienten, die abilify abrupt auf Placebo umgestellt wurden. Die potenziell schädlichen Auswirkungen des schnellen Drogenentzugs hätten die Plazebogruppe möglicherweise künstlich zu einem Rückfall verleiten lassen - der Schlüsselbefund, der Abilify vorteilhaft erscheinen ließ, sagen Tsai und seine Kollegen.

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Psychiater haben sich trotz dieser Schwächen weiterhin auf die Ergebnisse des Prozesses bezogen, sagt Tsai. "Ehrlich gesagt, es ist eine Peinlichkeit für den Beruf, dass [Abilify] wurde so unkritisch für diese Indikation akzeptiert."

Gregory E. Simon, MD, ein Psychiater am Group Health Research Institute, in Seattle, sagt, dass die wahrgenommen Die Fehler in der Überprüfung sind nicht so eindeutig. "Die Methoden zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit sind komplex, und die Experten stimmen nicht überein, wie diese Frage am besten untersucht werden kann", sagt er.

Alternativen innerhalb der gleichen Klasse von Medikamenten, bekannt als atypische Antipsychotika, umfassen Seroquel (Quetiapin) und Zyprexa (Olanzapin). Ältere Medikamente, wie Lithium, bleiben auch in der populären Verwendung.

Beweise für die langfristige Wirksamkeit von Lithium ist viel stärker als das für neuere Medikamente, einschließlich Abilify, sagt Simon. Aus diesem Grund bleibt Lithium seine First-Line-Behandlung für die Erhaltungstherapie bei bipolarer Störung, trotz der potenziell gefährlichen Nebenwirkungen, die mit zu hohen Dosen verbunden sind.

Der verstärkte Einsatz von Abilify für die Erhaltungstherapie kann zu höheren Behandlungskosten führen Verbraucher, Tsai sagt. Abilify kostet mehr als 600 US-Dollar pro Monat und ist noch nicht in generischer Form verfügbar. "Aber unser Hauptanliegen", fügt er hinzu, "ist, dass Patienten von effektiveren Behandlungen abgelenkt werden."

Sonia Choi, die Direktorin für öffentliche Angelegenheiten bei Bristol-Myers Squibb, sagte in einer Erklärung, dass das Unternehmen fünf durchgeführt hat Langzeitstudien von Abilify bei der Aufrechterhaltung der bipolaren Störung, von denen einige auf medizinischen Konferenzen vorgestellt und nicht in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden. (Dr. Tsai und seine Kollegen beschränkten ihre Analyse auf begutachtete randomisierte kontrollierte Studien.)

Bristol-Myers Squibb und Otsuka sind entschlossen, den Ärzten Daten aus diesen Studien zur Verfügung zu stellen, sagte Choi. "Wir sind zuversichtlich in das Abilify-Programm zur klinischen Entwicklung und werden weiterhin Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Abilify aus unseren Studien in dieser und anderen indizierten Anwendungen zur Verfügung stellen."

Sandy Walsh, ein FDA-Sprecher, sagte der Agentur wird überprüfen die neue Studie.

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