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FDA sagt Cholesterin-Medikament Vytorin OK für Patienten


Jama .ama-assn.org

Von Theresa Tamkins
DONNERSTAG, 8. Januar 2009 (Health.com) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) sagte am Donnerstag, dass es für Patienten in Ordnung sei, das Cholesterin Senkung des Medikaments Vytorin.

Die Bundesbehörde machte die Ankündigung nach Abschluss einer Überprüfung der Ergebnisse einer umstrittenen Studie, bekannt als die ENHANCE-Studie. Die Studie ergab, dass das Medikament - eine Kombination aus einem relativ neuen Medikament, Ezetimib, und einem älteren Statin-Medikament, Simvastatin (Zocor), nicht wirksamer war als Simvastatin allein für die Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterin.

Patienten mit dem Preiser behandelt Vytorin hatte eine etwas engere Arterienverengung als Zeichen einer kardiovaskulären Erkrankung als die Gruppe, die mit Zocor behandelt wurde, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war.

Die FDA sagte, dass die Studie möglicherweise nicht lang genug war, um einen Nutzen zu demonstrieren, und stellte fest, dass Patienten, die Vytorin in der Studie einnahmen, einen 56% igen Abfall von LDL oder schlechtem Cholesterin aufwiesen, verglichen mit 39% bei Patienten unter Simvastatin.

Erhöhte LDL-Werte sind mit einem Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlichen Tod verbunden .

"Die Ergebnisse von ENHANCE ändern nichts an der Position der FDA zu den Vorteilen einer Senkung des LDL-Cholesterins", hieß es in einer Stellungnahme der FDA. "Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten sollten Patienten die Einnahme von Vytorin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln nicht abbrechen und sollten mit ihrem Arzt oder einem anderen Arzt sprechen, wenn sie Fragen zu Vytorin, Zetia oder der ENHANCE-Studie haben."

Vytorin ist eine relativ neue Methode zur Cholesterinsenkung, die erstmals 2004 von der FDA zugelassen wurde. (Ezetimib selbst wird unter dem Namen Zetia verkauft, das 2002 erstmals zugelassen wurde.) Vytorin senkt das LDL-Cholesterin, indem es seine Aufnahme im Darm blockiert , während andere Drogen auf unterschiedliche Weise arbeiten.

Ergebnisse einer zweiten Studie, bekannt als SEAS, wurden ebenfalls im Jahr 2008 veröffentlicht. Es wurde untersucht, ob Vytorin Herzinfarkt, Schlaganfälle und Herzklappenoperationen bei 1.873 Menschen mit einem Zustand bekannt als Aortenstenose. Es tat es nicht. Die Forscher fanden jedoch heraus, dass Vytorin-behandelte Patienten ein höheres Risiko hatten, bestimmte Krebsarten wie Prostata, Magen-Darm-Trakt und Haut zu bekommen, als solche, die mit einem Placebo behandelt wurden.

Daraufhin gab die FDA bekannt ein genauerer Blick auf die Droge. Und eine Gruppe von Forschern an der Universität Oxford analysierte frühe Daten von einigen anderen großen Studien (20.000 Patienten, kombiniert), genannt SHARP und IMPROVE-IT, die noch nicht abgeschlossen sind.

Während es im Vytorin- behandelten Patienten in diesen beiden Studien, war es statistisch nicht signifikant und wahrscheinlich aufgrund des Zufalls, nach ihrer Analyse, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.


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