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FDA bestellt Warnhinweise zu Opioid-Schmerzmitteln wie Oxycontin und Vicodin

Von EJ Mundell und Steven Reinberg
HealthDay Reporter

DIENSTAG, 22. März 2016 (HealthDay News) - In der Hoffnung, eine nationale Epidemie von verschreibungspflichtigen Schmerzmittel zu zügeln, gaben US-Beamte am Dienstag bekannt, dass bestimmte Medikamente neue "Boxed Warnings" erhalten werden die Gefahren des Missbrauchs.

Der Schritt von der US-amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde kommt eine Woche nachdem die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention harte neue Richtlinien für Ärzte für "Opioid" -Drogen wie Oxycontin, Percocet und Vicodin angekündigt haben

"Wir sind in einer Zeit, in der die unergründlichen Tragödien durch Abhängigkeit, Überdosis und Tod zu einer der dringlichsten und verheerendsten Gesundheitskrisen für unser Land geworden sind", sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf am Dienstag in einer Pressekonferenz .

Er sagte, dass die Agentur mit anderen Behörden, Drogenherstellern, Ärzten und Patienten zusammenarbeitet, "um Missbrauch zu verhindern, Leben zu retten und Abhängigkeit zu behandeln, während sie gleichzeitig den Schmerzempfängern Zugang zu wirksamer Hilfe bietet."

Die ne Die Etikettierungsregeln zielen vor allem auf süchtigmachende Versionen von narkotischen Schmerzmitteln mit sofortiger Freisetzung ab. Laut einer Pressemitteilung der FDA sind die neuen Anforderungen an das Etikett wie folgt:

• Eine neue Warnmeldung zu den "ernsthaften Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosierung und Tod".
• Eine neue Verschreibungsrichtlinie, die Opioide sollten "für Schmerzen reserviert sein, die schwer genug sind, um eine Behandlung mit Opioiden zu erfordern und für die alternative Behandlungsmethoden unzureichend sind oder nicht vertragen werden."
• Kennzeichnung des Risikos eines "Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndroms" bei Neugeborenen von Müttern, die Opioid eingenommen haben Schmerzmittel während der Schwangerschaft.

Neben dieser neuen Kennzeichnung für narkotische Schmerzmittel mit sofortiger Wirkstofffreigabe schreibt die FDA auch eine andere überarbeitete Kennzeichnung für alle Opioide vor - sogar für die Version mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Alle diese Medikamente enthalten nun Informationen zu Etiketten Warnung vor möglichen schädlichen Wechselwirkungen des Medikaments mit anderen Medikamenten, "die zu einer ernsten Erkrankung des zentralen Nervensystems namens Serotonin-Syndrom führen können", sagte die Agentur.

Etiketten warnen auch vor möglichen Glanz

Die neuen Regeln kommen nach der am 15. März angekündigten CDC-Maßnahme gegen verschreibungspflichtige Schmerzmittel. Der CDC-Bericht betonte, dass Ärzte - vor allem Hausärzte - versuchen sollten, süchtig machende "Opioid" -Painkiller zu vermeiden für Patienten mit den meisten Formen chronischer Schmerzen.

Dazu gehören beispielsweise Patienten mit Gelenk- oder Rückenschmerzen, Zahnschmerzen (z. B. Zahnextraktion) oder anderen ambulant behandelten chronischen Schmerzen.

Es Der CDC sagte: "Mehr als 40 Amerikaner sterben jeden Tag an verschreibungspflichtigen Opioid-Überdosierungen", sagte der CDC-Direktor, "die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln für Menschen, die mit krebsbedingten Schmerzen zu tun haben, oder unheilbar kranke Patienten in der Palliativmedizin" Dr. Tom Frieden sagte während einer Pressekonferenz letzten Dienstag. "Die Verschärfung der Verschreibung von Opioiden - die sich seit 1999> vervierfacht hat - verschärft eine Epidemie, die die Grenzen zwischen verschreibungspflichtigen Opioiden und illegalen Opioiden verwischt", fügte er hinzu.

Aktuelle Berichte haben Alarmglocken über die zunehmende Zahl von Todesfällen durch narkotischen Schmerzmittel ausgelöst .

Im Dezember gab die CDC bekannt, dass die tödlichen Überdosierungen in den USA Rekordhöhen erreicht hätten - hauptsächlich durch den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln und einem anderen Opioid, Heroin. Viele Täter verwenden beide.

Laut dem Dezember-Bericht verloren 2014 mehr als 47.000 Amerikaner ihr Leben wegen Drogenüberdosis, ein Anstieg von 14 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

In Reaktion auf die Krise im letzten Oktober stellte Präsident Barack Obama fest, dass die tägliche Zahl der Todesfälle durch Überdosierungen von Drogen die der Autounfälle übersteigt. Zu dieser Zeit kündigte das Weiße Haus eine große Initiative zur Bekämpfung des Trends an. Die CDC-Advisory, die am Dienstag veröffentlicht wurde, ist ein Teil dieser Bemühungen.

Neben der Forderung an Ärzte, nicht-narkotische Optionen zuerst zur Schmerzlinderung zu verschreiben, hat der CDC-Advisory auch andere Schritte zur Eindämmung des Missbrauchs von Opioid-Schmerzmitteln vorgesehen Diese Schmerzmittel sind verschrieben, "die niedrigstmögliche wirksame Dosis" sollte verwendet werden, sagte der CDC.

Außerdem sollten Patienten, die auf solchen Drogen sind eng überwacht werden, um "den Fortschritt [der Patienten] zu überdenken und Medikamente bei Bedarf abzubrechen" Agentur sagte.

Die CDC sagte, dass es die neuen Leitlinien bei Hausärzten zielte, weil diese Ärzte schreiben derzeit fast die Hälfte aller Verschreibungen für narkotische Schmerzmittel.

Sprechen letzte Woche, applaudierte ein Experte alle Bemühungen, die Kontrolle zu straffen verschreibungspflichtige Schmerzmittel.

"Diese Richtlinien machen das Bewusstsein für die Gefahren skrupelloser Opioid-Verschreibung deutlich und unterstreichen den Wert von nicht-opioiden Medikamenten und nicht-pharmakologischen Therapien", sagte Dr. Harshal Kirane Suchthilfe am Staten Island Universitätskrankenhaus in New York City.

"Die Opioidmissbrauchsepidemie kann jeden von uns treffen, deshalb müssen wir alle nachhaltige Veränderungen herbeiführen", sagte er.

Weitere Informationen

Es gibt mehr über die Epidemie von verschreibungspflichtigem Schmerzmittel bei den US National Institutes of Health.

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