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FDA bestellt Studien zu kontaminierten Endoskopen an Krankheitsausbrüchen gebunden

Montag, 5. Oktober , 2015 (HealthDay News) - Kürzliche Ausbrüche von lebensbedrohlichen Infektionen im Zusammenhang mit endoskopischen Geräten genannt Duodenoskopen führte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Montag, um Hersteller zu postmarket Studien der Geräte in Gesundheitseinrichtungen zu führen.

Das Ziel Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Weitere Informationen dazu, wie die Zielfernrohre gereinigt und für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorbereitet werden, sagte die FDA. Duodenoskope sind flexible, beleuchtete Röhrchen, die durch den Mund, den Hals und den Magen in den Dünndarm führen und zur Diagnose und Behandlung von Problemen in Leber, Bauchspeicheldrüse und Gallenblase eingesetzt werden.

Im vergangenen Februar gab die FDA eine Warnung heraus, dass Duodenoskope schwierig sind sauber, auch wenn das Pflegepersonal den Anweisungen der Hersteller folgt. Im März veröffentlichte die FDA endgültige Empfehlungen für die Reinigung und Sterilisation von Duodenoskopen.

Diese Aktion kam kurz nach der Meldung, dass Duodenoskope mit einem "Superbug" (arzneimittelresistente Bakterien) sieben schwere Infektionen und zwei Todesfälle bei Ronald Reagan UCLA verursacht Medizinisches Zentrum in Los Angeles. Kurz darauf wurden ähnliche Infektionen im Cedars Sinai Hospital in Los Angeles gemeldet.

Seit dieser Zeit arbeitet die FDA mit den drei Herstellern von Duodenoskopen zusammen, um die Sicherheit der Geräte zu verbessern, einschließlich der Überprüfung der Unternehmen "Reinigungsanweisungen, Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung des Desinfektionsprozesses und Berücksichtigung von Designänderungen, um die Reinigung der Scopes zu erleichtern.

Die Ergebnisse der Postmarket-Surveillance-Studien können dazu beitragen, zusätzliche Möglichkeiten zur Risikominimierung zu identifizieren Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Diese Studien werden wichtige Informationen über die Wirksamkeit aktueller Aufbereitungsanweisungen und - praktiken liefern, die zusätzliche Informationen liefern könnten, um die Patienten zu informieren FDA Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verringerung des Risikos von Infektionen ", sagte Dr. William Maisel. Er ist stellvertretender Direktor für Wissenschaft und leitender Wissenschaftler am Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA.

Die drei Unternehmen, die Duodenoskope in den USA verkaufen - Olympus America Inc., Fujifilm Medical Systems USA, Inc. und Hoya Corp. (Pentax Life Care Division) - haben 30 Tage Zeit, um der FDA Marktüberwachungspläne vorzulegen, teilte die Agentur mit.

Die Pläne müssen darlegen, wie die Unternehmen die Studien durchführen werden, um herauszufinden, wie gut die Beschäftigten im Gesundheitswesen sind Anweisungen zum Reinigen und Desinfizieren der Bereiche zwischen der Verwendung bei verschiedenen Patienten, und um mehr über die Kontaminationsrate der Geräte zu erfahren.

Weitere Informationen

Lesen Sie mehr über Duodenoskop Reinigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

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