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FDA gefunden Bakterien in Zutaten für zurückgerufenen Tylenol, Benadryl

DIENSTAG, 4. Mai (HealthDay News) - Bakterielle Kontamination wurde in Zutaten für die Herstellung der Flüssigkeit Erkältung und Allergieprodukte für Kinder, die Freitag von Drogenriesen McNeil Consumer Healthcare zurückgerufen wurden, nach gefunden worden Ein Bericht, der am späten Dienstag von der US Food and Drug Administration veröffentlicht wurde.

Am vergangenen Freitag initiierte McNeil einen freiwilligen Rückruf von mehr als 40 Produkten, einschließlich flüssigem Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec und Benadryl. Diese Medikamente wurden in den Vereinigten Staaten und 11 anderen Ländern verkauft. Insgesamt wurden etwa 1.500 Lose dieser Produkte zurückgerufen.

Das Unternehmen schloss auch sein Werk in Fort Washington, Pennsylvania, in dem die kontaminierten Produkte hergestellt wurden. Die Anlage bleibt geschlossen und kann ohne FDA-Zulassung nicht wieder geöffnet werden.

Deborah M. Autor, Leiterin des Compliance-Zentrums der FDA, sagte am Dienstag nachmittag, dass sich die Agentur im Februar getroffen habe Mit Führungskräften von McNeil Healthcare und seinem Konzernmutterteil Johnson & Johnson, um sich über die Herstellungspraktiken des Unternehmens zu beschweren.

McNeil hatte 46 Verbraucherbeschwerden von fremden Substanzen in seinen Produkten erhalten, sagte die FDA.

Mitte April die FDA Englisch: www.germnews.de/archive/dn/1995/02/15.html Die Firma hat die Anlage begutachtet und festgestellt, dass "zahlreiche Mängel in der Art und Weise, wie Produkte hergestellt wurden, und in der Art und Weise, wie der Herstellungsprozess für diese Produkte kontrolliert wurde", festgestellt wurden. Der Inspektionsvorgang endete am Freitag.

Diese Mängel betrafen schlechte Herstellungspraktiken und das Versäumnis, angemessene Einrichtungen und Verfahren für die Prüfung von Medikamenten beizubehalten, sagte Autor.

Laut dem Bericht der Agentur wurden einige der Rohstoffe für die Herstellung von Produkten wie Flüssige Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec und Benadryl wurden mit noch unbekannten Bakterien kontaminiert.

Im Gegenzug wurden diese Rohstoffe verwendet, um fertige Produkte herzustellen, sagte Autor. "Die Probleme, die wir bei Produkten, die auf dem Markt sind, tatsächlich gesehen haben, sind solche, von denen wir nicht glauben, dass sie ein signifikantes medizinisches Problem verursachen werden", sagte sie. "Basierend auf dem, was wir gesehen haben, haben wir keine konkreten Informationen, um zu glauben, dass es ernsthafte medizinische Bedenken gibt."

Genau, was die Bakterien sind, ist noch nicht bekannt, sagte Michael A. Chappell, stellvertretender Kommissar für regulatorische Angelegenheiten . "Ich habe diese Informationen nicht", sagte er während der Pressekonferenz.

Keines der von der Agentur getesteten Fertigprodukte war positiv für Bakterien, fügte er hinzu.

Eltern sollten die Verwendung der zurückgerufenen Produkte einstellen, und alternative Produkte sind verfügbar, sagte FDA-Beauftragte Dr. Margaret A. Hamburg während der Pressekonferenz. Sie sagte, dass die Eltern nicht übermäßig alarmiert werden sollten, da "das Potenzial für ernste Gesundheitsprobleme gering ist."

Laut Autor bewertet die FDA nun den Bericht und wird entscheiden, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind. "Die Ergebnisse sind ernst, aber wir können nicht sagen, ob weitere Maßnahmen der FDA gerechtfertigt sind", sagte sie.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zum Rückruf finden Sie auf der Seite "Was Verbraucher wissen müssen" die US Food and Drug Administration.

Von Steven Reinberg
HealthDay Reporter

QUELLEN: 4. Mai 2010, Telefonkonferenz mit Margaret A. Hamburg, MD, Kommissar, Michael A. Chappell, stellvertretender Kommissar für Regulierungsbehörden Affairs, und Deborah M. Autor, Direktor, Office of Compliance, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, alle mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration

Zuletzt aktualisiert: 05. Mai 2010

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