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FDA unter Berücksichtigung der Verwendung von Stati für Menschen mit normalem Cholesterin

MONTAG, 19. Dezember 2009 (Health.com) betrachtet ?? Sollten Menschen, die kein hohes Cholesterin haben, ein cholesterinsenkendes Statin einnehmen? Vielleicht, nach der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die eine Empfehlung des beratenden Gremiums in Erwägung zieht, genau das zu tun.

Wenn die FDA die Empfehlung des Gremiums annimmt, muss die Agentur dies nicht tun, aber typischerweise in solchen Fällen? es würde das erste Mal markieren, dass ein Statin für Herzkrankheit-freie Leute mit gesunden Cholesterinspiegeln, aber anderen Risikofaktoren, einschließlich hohen Niveaus des C-reaktiven Proteins (CRP), ein Zeichen der Entzündung genehmigt wurde .

Es würde auch bedeuten, dass ungefähr 6 Millionen neue Patienten in diesem Fall berechtigt wären, ein Statin zu nehmen, Crestor (Rosuvastatin).

Die Empfehlung "ändert die medizinische Praxis dramatisch [und] wird sich in sie hineinarbeiten." die Leitlinien ", sagt Steven E. Nissen, MD, der Vorsitzende der kardiovaskulären Medizin an der Cleveland Clinic.

Kardiologen sind über den erweiterten Einsatz des Medikaments geteilt. Einige sagen, es wird helfen, Herzkrankheiten zu kämpfen, andere sind besorgt über die vom Panel verwendete Daten und das potenzielle si Auswirkungen von Statinen. Zur Debatte kommt eine neue Studie, die in dieser Woche in The Lancet veröffentlicht wurde und die Stärke der Verbindung zwischen CRP und Herzerkrankungen in Frage stellt.

Die Entscheidung des Gremiums basierte fast ausschließlich auf dem Jupiter Studie, eine vom Crestors-Hersteller AstraZeneca finanzierte Studie, die eine Tagesdosis von Crestor mit Placebo bei fast 18.000 Personen verglich, die der vom Panel verwendeten Beschreibung entsprachen (und die unter den aktuellen Richtlinien nicht für ein Statin in Betracht kommen würden).

"Bei Patienten, die Crestor einnehmen, hat sich die Zahl der Todesfälle, Herzinfarkte und Schlaganfälle um 44% verringert", sagt Dr. Nissen. "Der Vorteil war sehr groß und passierte sehr schnell."

"Ich glaube nicht, dass die neue Etikettierungsempfehlung wirklich umstritten ist", fügt er hinzu. "Die Entscheidung war sehr einfach und unter den Leuten, die Lipide behandeln, ist dies ein Kinderspiel."

Nächste Seite: Nicht alle Experten stimmen zu [pagebreak] Nicht alle Experten sind sich einig. Cholesterin ist eindeutig nicht der einzige Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen? Die Hälfte aller Herzinfarkte treten bei Menschen mit normalem LDL-Spiegel oder schlechtem Cholesterin auf, aber die Genauigkeit von CRP als Prädiktor für kardiale Risiken ist umstritten. Und da Statine, wie viele Medikamente, das Risiko potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen bergen, könnten die Beweise für CRP nicht stark genug sein, um die Verschreibung dieser Medikamente an gesunde Menschen auf lange Sicht zu rechtfertigen, sagen sie.

Stephen Kopecky, MD, Ein Professor für Medizin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, weist darauf hin, dass erhöhte CRP-Spiegel nicht unbedingt ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen anzeigen. "Es gibt viele Dinge, die die CRP-Werte erhöhen, die nicht auf Herzerkrankungen zurückzuführen sind", sagt er. Da CRP ein generischer Entzündungsmarker ist, kann es aufgrund von Entzündungszuständen wie einer Infektion ansteigen, sagt er.

In der Studie Lancet die bisher größte Analyse seiner Art Forscher analysierten die Rolle von CRP bei Herzinfarkt, Schlaganfall und zahlreichen anderen Erkrankungen (wie Krebs) bei mehr als 160.000 Menschen. Die Studie ergab, dass Menschen, deren CRP-Spiegel dreimal so hoch war wie der Durchschnitt, ein um 68% erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt und ein um 39% erhöhtes Schlaganfallrisiko aufwiesen. Aber wenn traditionellere Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Cholesterin und Blutdruck berücksichtigt wurden, war die Verbindung zwischen CRP und Herzerkrankungen weniger offensichtlich. Ihre Ergebnisse, schreiben sie, "reduzieren die Wahrscheinlichkeit, dass Herzerkrankungen direkt durch CRP verursacht werden.

Maria Belacazar, MD, Assistenzprofessorin für Endokrinologie an der medizinischen Fakultät der University of Texas in Galveston, sagt, dass CRP "ein weiterer Risikoindikator ist, den wir sorgfältig bewerten müssen, um zu entscheiden, ob eine Person [Statin] -Therapie benötigt."

CRP hingegen muss "im Zusammenhang mit dem Gesamtrisiko der Patienten evaluiert werden", sagt sie. "Das gesamte Risikoprofil muss für die Primärprävention in Betracht gezogen werden, da wir eine Person verpflichten, die Medikation für mehr als 20 Jahre zu nehmen."

Obwohl Statine im Allgemeinen gut verträglich sind, können Nebenwirkungen Muskelschmerzen oder -schwäche einschließen Leberschaden (der in der Regel reversibel ist). In der Jupiter-Studie entwickelte ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer, die Crestor einnahmen, während der Studie Diabetes; es gab auch 13 Todesfälle im Zusammenhang mit gastrointestinalen Störungen und 18 Patienten, die "einen Verwirrtheitszustand" berichteten.

Das Beratungsgremium sowie ein separater FDA-Prüfer entschieden, dass die Vorteile von Crestor jedoch diese Risiken überwogen

Dies kann in der Tat bei Menschen, die ihr LDL-Cholesterin senken müssen wahr sein, aber es ist nicht unbedingt der Fall bei Menschen mit normalem Cholesterin, sagt Dr. Kopecky.

Dr. Nissen sagt, dass, obwohl Leberenzyme bei Menschen, die Statine nehmen, steigen, "es gibt kein Risiko für Leberversagen" und "Muskelschwäche ist real, aber selten", sagt er.

"Diese gehören zu den sichersten Drogen und ich bin froh, dass wir sie haben ", sagt er.

seinerseits betont Dr. Kopecky, dass die Betonung von CRP, Cholesterin und Statin-Therapie Menschen und Ärzte nicht von anderen wichtigen Faktoren bei Herzerkrankungen ablenken sollte, wie z als Familiengeschichte und Lebensstil.

Statin-Therapie ist nützlich, Dr. Kopecky sagt, aber es sollte nicht an die Stelle eines gesunden Lebens. "Statine sind eine große Droge für die richtige Person, aber wir müssen sicherstellen, dass ihre Der Lebensstil ist gesund, bevor man zu einem Medikament springt ", sagt er.

" Man kann einfach nicht zur medizinischen Therapie springen ", erklärt er. "Ich frage [Patienten]:" Trainierst du fünf Portionen Obst und Gemüse am Tag? Rauchen Sie? Liegt Ihr Gewicht in einem vernünftigen Bereich? Ein gesunder Lebensstil kann die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls um 90% in Jahrzehnten verringern. Das ist besser als jede Therapie. "

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