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FDA genehmigt Libido-Pille für Frauen - mit Einschränkungen

von Dennis Thompson
HealthDay Reporter

DIENSTAG, 18. August 2015 (HealthDay News) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag die so genannte "kleine rosa Pille" genehmigt - eine kontroverse Droge, die den schwindenden Sexualtrieb bei Frauen fördern soll.

Flibanserin (Addyi) wird das erste von der FDA zugelassene Medikament, das Frauen mit geringer Libido helfen soll. Aber diese Zustimmung kommt auch mit bedeutenden Beschränkungen, weil das Rauschgift tief niedrigen Blutdruck und Verlust des Bewusstseins verursachen kann, warnte die FDA.

Addyis Aufkleber enthält eine verpackte Warnung, die besagt, dass das Rauschgift nicht beim Trinken des Spiritus genommen werden sollte und sollte nicht bei bestimmten anderen Drogen und bei Frauen mit Leberproblemen angewendet werden.

Und die einmal täglich einzunehmende Tablette, die nachts eingenommen werden soll, kann nur von Ärzten und Apothekern verschrieben oder abgegeben werden, die gründlich über die Droge und das Medikament informiert wurden Ihre Vorteile und Risiken fügte die FDA hinzu.

"Die heutige Zulassung gibt Frauen, die durch ihr geringes sexuelles Verlangen in Mitleidenschaft gezogen sind, eine zugelassene Behandlungsoption", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Stellungnahme . "Die FDA ist bestrebt, die Gesundheit von Frauen zu schützen und voranzutreiben, und wir setzen uns dafür ein, sichere und wirksame Behandlungen für weibliche sexuelle Funktionsstörungen zu entwickeln."

Woodcock sagte, Addyi werde nur durch zertifizierte Gesundheitsfachkräfte und zertifizierte Apotheken erhältlich sein "Wegen einer potenziell ernsthaften Wechselwirkung mit Alkohol."

Addyi wird von Sprout Pharmaceuticals, mit Sitz in Raleigh, NC, vertrieben. Cindy Whitehead, der Geschäftsführer von Sprout, sagte, der Verkaufspreis von Addyi sei noch nicht entschieden. Aber sie fügte hinzu, dass es wahrscheinlich vergleichbar mit den monatlichen Kosten der erektilen Dysfunktion Pillen wie Viagra und Cialis sein würde, Die New York Times berichtet.

Dr. Holly Thacker, eine Frauengesundheitsspezialistin an der Cleveland Clinic, sagte, die FDA-Zulassung von Addyi "bietet eine zusätzliche, hilfreiche Option für Frauen im ganzen Land, die sexuelle Dysfunktion erfahren. Das Medikament wurde in 11.000 Frauen untersucht und es verbessert die sexuelle Funktion in Frauen, die bestimmte sexuelle Probleme haben.

"Es behandelt nicht alle sexuellen Dysfunktionen, es wird nicht allen Frauen mit sexuellen Problemen helfen, aber es wird eine Rolle in der Therapie spielen", fügte Thacker hinzu. "Wie bei jedem Medikamente - Erwachsene Frauen können in Verbindung mit ihrem Arzt eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob diese Therapie für sie geeignet ist. "

Dr. Elizabeth Kavaler, Urologin am Lenox Hill Krankenhaus in New York, sagte:" Obwohl die Wirksamkeit [Wirksamkeit] von Flibanserin ist nicht klar, es scheint sicher zu sein. Paare haben die Möglichkeit, selbst herauszufinden, ob es ihre sexuelle Beziehung verbessert oder nicht. Es ist klar, dass Flibanserin nicht zwischenmenschliche oder emotionale Probleme ansprechen wird. Es wird sich auch nicht mit Problemen im Zusammenhang mit schmerzhaftem Geschlechtsverkehr befassen. "

Das Streben nach einer Droge für Frauen mit geringer Libido war wie ein heiliger Gral für die Pharmaindustrie, angesichts der enormen Popularität und des finanziellen Vorteils der erektilen Dysfunktion Viagra und Cialis für Männer seit den späten 1990er Jahren.

Und Addyis langer Weg zur FDA-Genehmigung - es wurde zweimal von der Agentur seit 2010 abgelehnt - war eine umstrittene Angelegenheit.

Befürworter sagten, das Medikament würde eine wichtige Option für Millionen bieten von amerikanischen Frauen, die an einer hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens leiden, die einen anhaltenden oder wiederkehrenden Mangel an Verlangen verursacht.

"Dies würde eine weitere Option auf den Tisch bringen, die derzeit nicht existiert", sagte Fred Wyand, Sprecher der American Sexual Health Association, eine Gruppe, die während einer Anhörung der FDA im Juni zugunsten von Flibanserin ausgesagt hat.

Aber die Gegner haben eine ganze Reihe von Bedenken bezüglich der Droge aufgezeigt, unter anderem: Symptome von extremer Müdigkeit und Unfallgefahr al Verletzungen, sowie Fragen über die Wirksamkeit der Medikamente.

Ein FDA-Beratungsgremium stimmte im Juni mit 18 zu 6 Stimmen für die Zulassung des Medikaments, aber die Billigung war etwas gedämpft. Das Komitee nannte die Vorteile des Medikaments "moderat" oder "marginal", und die Mitglieder des Gremiums, die mit Ja stimmten, sollten die volle FDA-Zulassung erhalten.

Einer der Kritiker von Flibanserin ist Psychotherapeut Keesha Ewers, Gründer und Chief Medical Officer des Functional Sexology Institute, die das Medikament behauptet, hat sich nicht als sehr wirksam erwiesen.

Frauen in klinischen Studien für das Medikament berichtet, im besten Fall, ein Anstieg von einem zusätzlichen befriedigenden sexuellen Ereignis pro Monat, laut FDA-Dokumenten. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass das Medikament die Libido der Frau nicht direkt zu steigern scheint, sagte Ewers.

"Keine Person in den Studien, die getan wurden, hat tatsächlich eine Zunahme des sexuellen Verlangens berichtet", sagte sie Gesundheitstag . "Was berichtet wurde, ist ein Rückgang der Belastung, die über mangelndes sexuelles Verlangen empfunden wird."

Diese Notlage ist einer der klinischen Parameter, die verwendet werden, um eine Person mit einer hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens zu diagnostizieren. Und genau dies hat den Befürwortern der Droge erlaubt zu sagen, dass sie bei der Behandlung von Frauen mit sexueller Dysfunktion nützlich sein kann.

Es gibt auch einige Sicherheitsbedenken bezüglich Flibanserin. Eine von fünf Frauen in klinischen Studien berichtete, dass das Medikament extreme Müdigkeit und Sedierung verursachte. Unfallverletzungen mit dieser Müdigkeit traten bei Frauen, die Flibanserin einnahmen, doppelt so häufig auf wie bei Patienten, die ein Placebo einnahmen, zeigten FDA-Dokumente.

Flibanserins Unterstützer starteten eine Marketingkampagne mit dem Titel "Even the Score" für die Genehmigung des Medikaments. Die Kampagne wurde von Sprout Pharmaceuticals, Palatin Technologies und Trimel Pharmaceuticals finanziert, die alle an Medikamenten zur Behandlung weiblicher Sexualstörungen arbeiten.

Eine Reihe von hochrangigen Gruppen wie die Nationale Organisation der Frauen haben die Kampagne unterzeichnet, die argumentierte, dass Frauen ein Medikament verdienen, das die sexuelle Funktion unterstützt, da Männer bereits Viagra und Cialis haben.

"Wir leben in einer Kultur, die historisch die Bedeutung von sexuellem Vergnügen und sexuellem Verlangen für Frauen unberücksichtigt lässt", sagte Präsident Terry O'Neill in einem NPR-Interview früher dieses Jahr. "Und ich fürchte, dass es die kulturelle Einstellung ist, dass die sexuelle Gesundheit von Männern extrem wichtig ist, aber die sexuelle Gesundheit von Frauen ist nicht so wichtig."

Andere Gruppen, die Even the Score unterstützen, sind die American Sexual Health Association, die Association of Reproductive Health Professionals, die National Association of Clinical Nurse Specialists, die Society for Women's Health Research und das Institut für Sexualmedizin.

"Was mich traurig, besorgt und ehrlich gesagt genervt macht, ist, dass es keine medizinischen Möglichkeiten gibt "Für Frauen, für die biologische Faktoren eine Rolle spielen", sagte Lynn Barclay, Präsidentin und CEO der American Sexual Health Association, die im Juni vor dem Beratungsgremium der FDA aussprach.

Ewers sagte, es sei ein falsches Argument, Flibanserin zu vergleichen für Frauen zu Viagra oder Cialis für Männer. Viagra wirkt auf den Körper eines Mannes und stimuliert den Blutfluss, um leichte Erektionen zu erzeugen. "Das ist eine tatsächliche physiologische Funktion - Erektion", sagte sie. "Es wirkt sich nicht auf ihre Begierde aus. Es wirkt sich auf ihre Klempnerarbeit aus."

Weitere Informationen

Weitere Informationen über sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen erhalten Sie im Nationalen Informationszentrum für Fraueninformationen.


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