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FDA genehmigt injizierbares Osteoporose-Medikament


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Von Denise Mann

Hausärzte haben jetzt ein neues und möglicherweise komfortableres Werkzeug zur Bekämpfung der Osteoporose der Knochenkrankheit.

Am Dienstag hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Medikament, Prolia (Denosumab), zugelassen, um die Knochenstärke zu fördern und Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu verhindern, die ein hohes Risiko haben.

Frauen mit hohem Risiko für Frakturen sind solche die bereits eine Osteoporose-Fraktur erlitten haben oder bei anderen Osteoporose-Behandlungen nicht erfolgreich waren. Ungefähr die Hälfte aller Frauen über 50 Jahren wird nach Angaben der National Institutes of Health eine Osteoporose-bedingte Fraktur in ihrem Leben erleiden.

Prolia, die erste Osteoporose-Droge dieser Art, blockiert eine Art von Zelle, die zusammenbricht Knochen. Im Gegensatz zu den meisten Osteoporose Drogen, die in einer Pille kommen oder durch ein Hautpflaster geliefert werden, wird Prolia von einem Arzt alle sechs Monate injiziert.

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"Es ist immer wunderbar für Ärzte und Patienten, mehr Optionen zu haben", sagt Dr. Ethel Siris, Direktor des Osteoporose-Zentrums am Columbia University Medical Center in New York. "Es ist ein sehr potentes Mittel und es ist ziemlich klar, dass die Verringerung des Frakturrisikos recht robust ist."

Dr. Siris war einer der Forscher in einer Schlüsselstudie an fast 8.000 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die als Grundlage für die Behandlung dienten die Zulassung der FDA.

Während der dreijährigen Studie, die vom Hersteller des Medikaments, Amgen, finanziert wurde, waren die Frauen, die Prolia einnahmen, seltener als eine Placebo-Gruppe an Wirbelsäulen-, Hüft- und anderen Knochenfrakturen erkrankt. Die Frauen in der Prolia-Gruppe erlitten beispielsweise eine Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit etwa 7% in der Placebogruppe (Dr. Siris, der frühere Präsident der National Osteoporosis Foundation, war in einem bezahlten Beirat für Amgen tätig.)

Prolia ist nicht das erste injizierbare Medikament gegen Osteoporose, zwei Bisphosphonate, Reclast und Boniva, werden intravenös in einer Arztpraxis verabreicht, zwei weitere Medikamente, Forteo und Miacalcin, müssen jeden Tag und jeden zweiten Tag selbst injiziert werden.

Prolia ist ein neues t der injizierbaren Droge jedoch. Es ist das erste biologische Medikament, das zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen ist. Biologics, die genetisch veränderte Versionen von menschlichen Proteinen sind (anstatt synthetische Chemikalien), werden auch verwendet, um Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis zu behandeln.

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Da gibt es keine Pillen zu Denken Sie daran zu nehmen, Prolia wird dazu beitragen sicherzustellen, dass Osteoporose-Patienten ihre Medikamente erhalten, und das neue Medikament kann sich als einfacher als andere injizierbare Optionen, sagt Dr. Siris. Reclast beispielsweise verlangt von den Ärzten, dass sie einen Infusionsstuhl in ihrem Büro haben und vor jeder Dosis einen Test auf Nierenprobleme benötigen. Beides ist bei Prolia nicht notwendig.

"Die Idee, dass ich am Ende eines Besuchs eine Spritze herausziehen, etwas Alkohol am Deltamuskel eines Patienten abtupfen kann, und es selbst ohne eine Krankenschwester mache, ist attraktiv Ich ", sagt sie.

Prolia wird auch das erste Biologikum sein, das direkt an Hausärzte (außer Impfstoffe) verkauft wird.

" Die anderen biologischen Wirkstoffe, die heute in der Medizin verwendet werden, werden von Spezialisten wie Rheumatologen, Endokrinologen verschrieben. Hämatologen und Onkologen ", sagt Nancy Lane, MD, Direktorin des Zentrums für gesundes Altern an der Universität von Kalifornien, Davis." Aber die meisten Fälle [postmenopausale Osteoporose] werden von Hausärzten behandelt. Das wird also eine Injektion in der Arztpraxis sein - wie eine Grippeimpfung. "

Es ist nicht klar, ob Prolia stärker oder wirksamer als bestehende Osteoporose-Medikamente ist, sagt Dr. Lane.

In den klinischen Studien bei der FDA eingereicht wurden die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen verschiedene Arten von Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen), hoher Cholesterinspiegel und Infektionen der Harnblase. Seltene, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen waren ein niedrigerer Kalziumspiegel im Blut, Infektionen, Infektionen der Haut, Zellulitis und Ekzeme. Prolia kann auch zu einer schweren Knochenerkrankung (Osteonekrose) beitragen, die den Kiefer befällt, wie die FDA feststellte.

Die von Prolia betroffenen knochenschwächenden Zellen spielen auch eine Rolle bei der Immunität, so dass das Medikament "mehrere Schichten beeinflussen kann" "Es ist auch nicht bekannt, ob es bei Patienten sicher ist, die andere biologische Wirkstoffe einnehmen, wie solche mit rheumatoider Arthritis", sagt Dr. Lane.

Die FDA wird von Patienten, die Prolia in Betracht ziehen, einen Leitfaden verlangen, der die Risiken des Medikaments erklärt.

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