Beliebte Beiträge Zum Thema Gesundheit

Die Besten Artikel Über Gesundheit - 2018

FDA genehmigt Erelzi, eine Biosimilar-Version von Enbrel, für rheumatoide Arthritis

Mittwoch, 31. August 2016 (HealthDay News) - Ein neues biologisches Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Das Medikament Erelzi (Etanercept-szzs) ist ein " Biosimilar "zu Enbrel (Etanercept), das 1998 von der FDA zugelassen wurde.

Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das aufgrund von Befunden bestätigt wurde, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Produkt sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweist Sicherheit und Wirksamkeit, gemäß der FDA. Es ist ähnlich wie Generika, da es typischerweise weniger kostet als das ursprüngliche biologische Produkt.

Biologische Produkte werden typischerweise aus einem lebenden Organismus gewonnen und umfassen viele Quellen, einschließlich Menschen, Tiere, Mikroorganismen oder Hefe.

"Das Biosimilar Pathway ist ein wichtiger Mechanismus, um den Zugang zur Behandlung von Patienten mit rheumatischen und Autoimmunkrankheiten zu verbessern ", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktor des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Pressemitteilung der Agentur.

" Wir prüfen sorgfältig die Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Strukturelle und funktionelle Merkmale dieser komplexen Moleküle: Patienten und Anbieter können darauf vertrauen, dass es keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels [Enbrel] gibt ", erklärte sie.

Erelzi wird laut FDA von Injektion zur Behandlung:

  • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis, entweder als eigenständige Therapie oder in Kombination mit Methotrexat;
  • mittelschwerer bis schwerer polyartikulärer juveniler id iopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren;
  • aktive Psoriasis-Arthritis, einschließlich Anwendung in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen;
  • aktive ankylosierende Spondylitis (eine Arthritis, die die Wirbelsäule betrifft);
  • und chronisch mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Erelzi sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die schwerwiegendsten bekannten Nebenwirkungen sind Infektionen, neurologische Probleme, kongestive Herzinsuffizienz und Blutprobleme. Das Medikament sollte nicht an Patienten mit Sepsis gegeben werden, sagte die FDA.

Erelzi trägt eine Box Warnung vor einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod, einschließlich Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere. Der Warnhinweis zeigt auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, die mit Tumornekrosefaktor-Blockern einschließlich Etanercept-Produkten behandelt wurden, Lymphome und andere Krebsarten, einige davon tödlich, berichtet wurden.

Weitere Informationen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat mehr biologische Produkte.

Senden Sie Ihren Kommentar