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Gerät zur Vermeidung von zweiten Schlägen bei bestimmten Herzpatienten

FREITAG, 28. Oktober 2016 (HealthDay News) - Das Amplatzer PFO Occluder-Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Verhinderung eines weiteren Schlaganfalls bei Patienten zugelassen, die mindestens einen Schlaganfall mit einem PFO (Patent Foramen Avale) hatten ).

Ein PFO ist ein kleines Loch im Herzen, das die Passage eines Blutgerinnsels ermöglichen könnte.

Bis zu 30 Prozent der Amerikaner haben ein PFO, erklärte die FDA in einer Pressemitteilung. Die Erkrankung verursacht normalerweise keine Gesundheitsprobleme und erfordert keine Behandlung.

In einigen wenigen Fällen bietet das PFO jedoch "einen Weg, durch den ein Blutgerinnsel zum Gehirn gelangen kann, wo es ein Blutgefäß" blockiert " in einem Schlaganfall, "die Agentur hinzugefügt.

Das neue Gerät wird über einen Katheter in einer Beinvene eingeführt und ist bis zum Herzen.

Es wurde vor fast einem Jahrzehnt FDA genehmigt, aber der Hersteller zog die Anwendung für Genehmigung nach der Agentur sagte dem Hersteller, dass mehr als 4.000 Personen für das Gerät in Frage kommen könnten, wodurch das Gerät für die humanitäre Ausnahmegenehmigung der Behörde nicht in Frage käme.

Die neue Zulassung folgte der klinischen Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei mehr als 900 Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren. Diejenigen, die das Gerät und blutverdünnende Medikamente verwendet hatten, waren um 50 Prozent weniger wahrscheinlich, einen neuen Schlaganfall, verglichen mit denen, die blutverdünnende Medikamente allein genommen, sagte der FDA.

Mögliche Nebenwirkungen des Geräts gehören Herzschäden, unregelmäßige Herzfrequenz oder Blutgerinnsel an der Implantatstelle. Menschen mit abnormalen Verbindungen zwischen den Herzkammern oder bei denen eine ungewöhnliche kardiovaskuläre Anatomie die Implantation verhindern könnte, sollte das Gerät nicht verwenden, sagte die FDA.

Das Gerät wird von St Jude Medical in Plymouth, Minnesota hergestellt

Weitere Informationen

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie die FDA.

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